2021

12-13

銀川市第一人民醫院工作流程圖（一）

[全文]

2021

08-24

銀川市第一人民醫院關(guān)于臨床試驗遠程監查/稽查/核查系統賬號申請

一、系統簡(jiǎn)介臨床試驗遠程監查/稽查/核查系統（CTRM），是專(zhuān)注于項目監查和受試者管理，支持CRA/CRC通過(guò)遠程使用自己電腦進(jìn)行操作的一體化管理系統，無(wú)需預約電腦、預約桌位，無(wú)需跨病區、跨科室，無(wú)需借用... [全文]

2020

08-11

銀川市第一人民醫院 關(guān)于藥物臨床試驗安全性報告的工作流程

為落實(shí)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》關(guān)于研究者的安全性報告的要求，切實(shí)做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，更好地保護受試者安全和權益，特要求如下： [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動(dòng)會(huì )召開(kāi)流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗項目啟動(dòng)會(huì )召開(kāi)流程1.啟動(dòng)會(huì )前的準備：協(xié)議簽訂后方可召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )。1.1培訓時(shí)間和地點(diǎn)的確定：由申辦者、主要研究者、機構共同商量確定。2.召開(kāi)項目啟動(dòng)會(huì )2.1布置會(huì )場(chǎng)，準... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗申請流程 1.申辦方/CRO來(lái)訪(fǎng)或電話(huà)聯(lián)系機構，溝通臨床試驗的項目情況，由機構確定擬承接臨床試驗項目的研究者（PI）是否愿意承接該項臨床試驗，確認后，聯(lián)系申辦方/C... [全文]

2020

05-21

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡(jiǎn)要介紹及聯(lián)系方式

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗機構簡(jiǎn)要介紹及聯(lián)系方式 銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“機構”）成立于2016年2月18日，目前通過(guò)藥物臨床試驗機構資格認定的專(zhuān)業(yè)有：呼吸內科、內分泌科、心... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院醫療器械臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

　　1.NMPA批件(如果有請提供)　　2.組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批件及成員簽字表(如果組長(cháng)單位倫理為修改后同意，必須保存所有的倫理審批記錄)　　3.器械臨床試驗申辦方、參加單位及研究者信息　　4.申辦方委托我院進(jìn)... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物臨床試驗項目需要遞交的資料目錄

　　1. NMPA臨床試驗批件或藥品注冊批件(如果是IV期(或上市后的觀(guān)察)的研究則要提供國家相關(guān)的法律法規的全文，并標注國家要求開(kāi)展上市后的臨床研究的內容。) 　　2.組長(cháng)單位倫理委員會(huì )審批件及成員簽字表(如... [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院藥物/醫療器械臨床試驗CRA/CRC帶教實(shí)習生需知

　　凡在我院進(jìn)行工作的CRA和CRC，如需要在本院帶教實(shí)習生，請出示加蓋公司紅章的派遣函及實(shí)習生身份證復印件，并與機構簽訂保密協(xié)議，便可進(jìn)入實(shí)習工作?！　∷幬?醫療器械臨床試驗機構辦公室　　2020年4月9日 [全文]

2020

05-20

銀川市第一人民醫院關(guān)于重大突發(fā)公共衛生事件一級響應下GCP相關(guān)工作指引

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