為落實(shí)2020版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》關(guān)于研究者的安全性報告的要求，切實(shí)做好我院臨床試驗安全性事件報告及管理工作，更好地保護受試者安全和權益，特要求如下：

一、        研究者遞交嚴重不良事件（SAE）

1.時(shí)限要求

研究者獲知 SAE 后應當立即向我院藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室、倫理委員會(huì )及申辦者書(shū)面報告，通常為 24 小時(shí)內，除非在研究方案中另有約定。研究者應按照試驗方案規定隨訪(fǎng)SAE，并提交SAE隨訪(fǎng)報告和/或總結報告。

書(shū)面報告時(shí)，應保證報告內容完整、準確，供申辦者評估。如單例（份）患者報告中包含多個(gè) SAE 事件，需描述清楚每一個(gè) SAE 的特征（嚴重程度、起止時(shí)間、相關(guān)性判斷等）。

2. 相關(guān)性判斷

應當遵循方案規定，對“藥物” -“事件” 的相關(guān)性做出科學(xué)判斷，并提供依據。常見(jiàn)“有關(guān)” 與“無(wú)關(guān)” 的二元分類(lèi)，或“肯定有關(guān)” 、 “很可能有關(guān)” 、 “可能有關(guān)” 、 “可能無(wú)關(guān)” 、 “肯定無(wú)關(guān)” 的多元分類(lèi)?；诒Ｊ卦瓌t，對無(wú)關(guān)/可能無(wú)關(guān)的判定應當更為謹慎。

二、申辦者遞交SUSAR

1.處理意見(jiàn)

申辦者在評估事件的嚴重性和相關(guān)性時(shí)，如果與研究者持有不同的意見(jiàn)，特別是對研究者的判斷有降級的意見(jiàn)（如：將研究者判斷為相關(guān)的事件判斷為不相關(guān)），必須寫(xiě)明理由。在相關(guān)性判斷中不能達成一致時(shí)，其中任一方判斷不能排除與試驗藥物相關(guān)的，也應快速報告。

2. 保守原則

在撰寫(xiě)評估報告時(shí)，申辦者需要明確相關(guān)性判斷的依據。應謹慎地判斷相關(guān)性，在無(wú)確鑿依據判斷無(wú)關(guān)時(shí)， 傾向于判斷為有關(guān)。

3.上報時(shí)限

應當遵循 7 天和 15 天的快速報告要求，包括本單位SUSAR和其他中心的SUSAR即：
（一）對于致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過(guò) 7 天，并在隨后的 8 天內報告、完善隨訪(fǎng)信息。（申辦者首次獲知當天為第 0 天）
（二）對于非致死或危及生命的非預期嚴重不良反應，申辦者應在首次獲知后盡快報告，但不得超過(guò) 15 天。

4.上報要求

發(fā)生SUSAR，請先以郵件形式發(fā)送機構郵箱，PDF 附件形式發(fā)送報告全文，同時(shí)郵寄紙質(zhì)材料，紙質(zhì)版資料遞交簽收日期為當天或郵件日期均可。

發(fā)送郵件時(shí)請寫(xiě)清楚郵件主題，要求包含SUSAR等關(guān)鍵詞便于查看郵件時(shí)搜索，郵件內容請包含中文列表+報告。

機構郵箱：s1y_gcp@163.com(s1y的1為數字“1”)

三、申辦者遞交DSUR

按照 2020 版 GCP 要求，作為階段性的安全性匯總，申辦者需要將 DSUR有關(guān)信息通報給所有參加臨床試驗的研究者及其所在臨床試驗機構、倫理委員會(huì )。

1.DSUR的具體撰寫(xiě)與遞交要求，具體但不限于以下：

（1）前言，包括報告周期和報告序列號；
 （2）研究藥物—作用機理、治療分類(lèi)、適應癥、 劑量、 給藥途徑、 劑型；
 （3）研究的適應癥和人群；
 （4）臨床試驗的涵蓋范圍；

（5）簡(jiǎn)要說(shuō)明并解釋 DSUR 中未包含的信息，對單個(gè)研究藥物遞交多個(gè) DSUR的理由 （如適用）；
 （6）受試者累計暴露的預估；
 （7）上市狀態(tài)（全球范圍內）；
 （8）整體安全性評估的摘要；
（9）重要風(fēng)險的摘要；
（10）包括研究者手冊重大改動(dòng)在內的出于安全性考慮而采取的行動(dòng)；
（11）結論，風(fēng)險獲益相關(guān)的結論。

2.時(shí)限

進(jìn)行年度報告遞交，原則上報告周期不超過(guò)一年。

四、機構辦對安全性事件報告的處理

藥物/醫療器械臨床試驗機構辦公室專(zhuān)人負責接收安全性信息報告（SAE、SUSAR、DSUR）。必要時(shí)，機構辦可與研究者溝通有關(guān)報告的內容和處理方式，也可與臨床試驗倫理審查委員會(huì )溝通并協(xié)同處理受試者保護事項。
五、倫理委員會(huì )對安全性事件報告的處理

倫理辦公室秘書(shū)負責接收安全性信息報告。本院SAE/SUSAR審查方式主要為會(huì )議審查，必要時(shí)可要求研究者在倫理會(huì )議上報告SAE/SUSAR情況；原則上，院外SUSAR/DSUR進(jìn)行備案處理，必要時(shí)臨床試驗倫理審查委員會(huì )可要求研究者和/或申辦者在倫理會(huì )議上報告，投票決定該試驗是否需要暫?；蚪K止并將決定結果向GCP中心通報。